2014/05/30, 金曜日
ボシュロム ナチュレール※
国民生活センター発表の「カラーコンタクトレンズの安全性」について（続報）
5月23日にご報告させて頂きました本件につきまして、現在の状況をご報告申し上げます。
- 直径、ベースカーブに関する調査結果、およびこれを受けての弊社対応について
既にご報告しておりますとおり、弊社はコンタクトレンズの出荷に際し、厚生労働省から承認された規格の範囲内にあることを確認し、適合しているものだけを出荷しております。
コンタクトレンズ承認基準には、コンタクトレンズの承認を取得するための基本的な要求事項が定められておりますが、試験方法の詳細については規定されておりません。
試験方法について、国民生活センターと弊社製造元、それぞれの方法を比較したところ、試験条件（測定機器、浸漬液の種類やその温度など）が異なっておりました。更にこれらの違いが直径やベースカーブに与える影響について調査した結果、測定値が影響を受けることを確認しました。このことから、試験条件の違いが国民生活センターによる規格外報告に繋がったと考えております。
また、今回の国民生活センターによる規格外報告を受け、試験で使用されたものと同ロットの保存サンプルについて確認試験を行いました。その結果、全てが承認された規格の範囲内にあることを確認しております。
- 着色部に関する調査結果、およびこれを受けての弊社対応について
ボシュロム ナチュレールは、弊社独自の製造方法により、その色素はポリマー素材で包まれ、直接眼に触れない構造になっております。また、着色部分を含めレンズ表面は凹凸なく滑らかになるように製造されています。しかしながら、今回、広告内容について、消費者に正しい情報を分かりやすく提供するようにとの指摘があったことから、これまで以上に消費者に分かりやすい言葉や表現で情報をお伝えするよう心がけてまいります。
- 眼に及ぼす影響に関する調査結果、およびこれを受けての弊社対応について
ボシュロム ナチュレールを使用して弊社が国内5ヵ所の医療機関で実施した臨床試験では、104人の試験参加者の208眼に1日8時間以上の装用を1週間繰り返しましたが、医師の処置や対応が必要となるような副作用や合併症はみられませんでした。
弊社では、購入前にレンズを装着した使用者の目の状態を眼科医がチェックすることができるよう、医療機関に対してトライアルレンズを提供しております。初めてコンタクトレンズを購入する際や使用しているコンタクトレンズの種類を変える際には、必ず医療機関を受診し、眼科医の処方を受けていただきますようお願い申し上げます。また、使用に際しては製品の添付文書に従い適切に使用し、定期的な検査を受け、眼に異常を感じたら眼科医の診察を受けていただきますようお願い申し上げます。
引続きボシュロム ナチュレールをご愛用くださいますようよろしくお願い申し上げます。
※販売名：ボシュロム メダリスト ナチュレール 医療機器承認番号：22400BZX00020000