独立行政法人 国民生活センターの「カラーコンタクトレンズの安全性」に関する報道発表に関連して 弊社調査結果の概要（一部改定）

独立行政法人 国民生活センターの「カラーコンタクトレンズの安全性」に関する報道発表に関連して

弊社調査結果の概要（一部改定）

平素は弊社ならびに弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼を申し上げます。

平成26年5月22日付け国民生活センター発表の「カラーコンタクトレンズの安全性」と題した報告書において、事業者が改善を求められた事項のうち、弊社の1日使い捨てサークルレンズ「販売名：ボシュロム メダリスト ナチュレール（医療機器承認番号：22400BZX00020000）（以下「ボシュロム ナチュレール」という）」が該当すると考えられる項目について、弊社の調査結果を下記のとおりご報告申し上げます。

記

1. 背景
   国民生活センター発表の報告書において、事業者が改善を求められた事項のうち、「ボシュロム ナチュレール」が該当すると考えられる項目は以下のとおりです。
   （1）直径・ベースカーブにおいて表示値の許容差を超え、承認基準を満たしていないおそれのある銘柄。
   （2）インターネットの着色部分に関する広告で、消費者に誤認を与えると思われる表現が見られた。
   （3）消費者が適正にカラーコンタクトレンズを購入、使用できるよう、販売時に適切な情報提供や確認を行う。
   
   
2. 調査方法と対応
   上記1.の該当項目（1）について、弊社では当該ロットの市場出荷可否決定に用いた製造元の試験結果を製造販売元として再確認致しました。また製造元において当該ロットの保存検体で確認試験を行い、いずれも厚生労働省から承認された規格の範囲内であることを確認致しました。さらに国民生活センターと製造元の試験方法を比較したところ、複数の要素について相違が確認されたため、これらが試験結果に影響したと考え、製造元で検証試験を行いました。その結果、測定温度や測定条件、測定方法の違いが試験結果に影響することを確認致しました。この調査結果については、さらに3.で後述致します。
   上記1.の該当項目（2）について、「ボシュロム ナチュレール」は、弊社独自の製造方法により、その色素はポリマー素材で包まれ、直接目に触れない構造になっています。また着色部分についてはエックス線電子分光分析と透過型電子顕微鏡でレンズ表面に色素が存在しないことを確認しています。しかしながら、その広告においては、消費者に正しい情報をわかりやすく提供するようにとの指摘があったことを真摯に受け止め、これまで以上に消費者に分かりやすい言葉や表現で情報を伝えるように努力する旨、国民生活センターに回答致しました。
   上記1.の該当項目（3）について、販売時にはこれまで行ってきた眼科医、販売店等による消費者への啓蒙活動の支援や医療機関に対してのトライアルレンズの提供を継続して行うことを報告致しました。
   
   
3. 直径・ベースカーブについての調査結果
   （1）製造販売元による当該ロットの市場出荷可否決定記録
   国民生活センター試験に使用された当該3ロット（W22051281、W32046319、W32040664）について、直径及びベースカーブがすべて承認規格に適合し、出荷可と判定されていたことを確認致しました。
   （2）製造元による当該ロットの保存検体の調査
   当該ロット保存検体の直径及びベースカーブを測定したところ、すべて承認規格に適合していました。
   （3）国民生活センターと製造元の試験結果の相違についての考察
   下表に示すようにコンタクトレンズ承認基準（以下「CL承認基準」という）には、“ISO18369-3等の試験法を参考に実施する。”とあるため、試験方法の選択及び条件の設定は、試験実施者の裁量の範囲であり、各社が同一の方法・条件で実施しているわけではございません。
   国民生活センターと製造元との試験方法を比較すると、浸漬する溶液、測定温度、測定方法が異なっています。製造元においてこれらの要素が試験結果に及ぼす影響について検証試験を行ったところ、条件を変えることにより異なる測定値が得られることを確認致しました。直径の測定値は、使用する溶液により異なり、測定温度によって変化します。ベースカーブにおいては、それらに加えて測定装置・方法が測定値に大きな影響を与えます。国民生活センター試験での、「ボシュロム ナチュレール」の規格値からの逸脱という試験結果は、上述した試験方法の相違により生じたものであります。
   

   表 コンタクトレンズ承認基準

   項　目	CL承認基準
   直　径	飽和状態となるまで膨潤させたレンズの直径を測定するとき、いずれの箇所においても、その許容差は、表示された直径の±0.20mm以内でなければならない。 ISO 18369-3等の試験法を参考に実施する。
   ベースカーブ	飽和状態となるまで膨潤させたレンズの後面の光学部の中央の曲率半径（以下、「ベースカーブ」という）を測定するとき、その許容差は、表示されたベースカーブの±0.20mm以内でなければならない。 ISO 18369-3等の試験法を参考に実施する。

   （4）結論
   国民生活センターの試験によって確認された直径及びベースカーブのCL承認基準からの規格逸脱は、あくまでもISO 18369-3（方法については選択肢の中の一法）に従って各社のコンタクトレンズを一律の条件で測定を行い得られた試験結果であり、その結果が即、承認規格に対する逸脱であると結論付けたものではありません。
   前述の通り、当該製品3ロットの直径及びベースカーブの承認規格に対する逸脱は認められません。
   
   
4. 行政への報告
   国民生活センター試験における直径・ベースカーブのCL承認基準からの規格逸脱について、東京都の薬事監視部門に対し上記3.の内容を含めた社内調査結果についての詳細と、本件に係る自主回収不要の弊社見解を報告しました。
   
   

以上